Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengungkapkan modus yang diduga dilakukan PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries terkait produksi obat sirop melebihi ambang batas kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Cemaran kandungan EG dan DEG itu sejauh ini dituding sebagai biang kerok gagal ginjal akut yang mayoritas penderitanya di Indonesia adalah anak-anak.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan dua perusahaan farmasi itu diduga telah memproduksi obat menggunakan bahan baku yang tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan pihaknya.
"Modus operandi yang dilakukan kedua industri farmasi yaitu melanggar ketentuan, memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat, sehingga produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan dan mutu," kata Penny dalam konferensi pers di Serang, Banten, yang diikuti secara daring, Senin (31/10).
Penny menambahkan, kesalahan lain yang diduga dilakukan PT Yarindo Farmatama adalah melakukan perubahan bahan baku etilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang harusnya dilakukan para produsen sesuai dengan ketentuan BPOM.
"PT Yarindo Farmatama mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG di atas bahan aman sehingga produk tidak memenuhi persyaratan," ujarnya.
Penny menyatakan obat sirup dengan merk Flurin yang merupakan produk PT Yarindo Farmatama terbukti mengandung EG sebesar 48 miligram/ml.
"Di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml sekitar hampir 100 kalinya, bayangkan," ujarnya.
Penny menyebut PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries telah memproduksi obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas.
"Industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol mengandung EG dan DEG di atas ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama yang beralamat di Cikande, Serang, Banten, dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara," kata Penny.
Ancaman Pidana
Dalam konferensi pers bersama Bareskrim Polri itu, Penny mengatakan dua perusahaan farmasi itu diduga melakukan tindak pidana seperti memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi tidak sesuai dengan standar keamanan, khasiat, manfaat dan mutu sebagaimana tertuang dalam UU No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.
"Dengan ancaman pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar," kata Penny.
Selain itu, katanya, dua perusahaan itu pun terancam jeratan UU Perlindungan Konsumen terkait dugaan EG dan EDG sebagai biang kerok penyebab gagal ginjal akut yang mayoritas diderita anak-anak di Indonesia.
"Dengan memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar peraturan perundangan sebagaimana dimaksud pada Pasal 62 ayat 1 dan UU RI nomor 8 tentang pelindungan konsumen yang diancam dengan pidana penjara paling lama 5 tahun atau pidana denda paling banyak 2 miliar," kata Penny.
Penny mengatakan jika nantinya kedua perusahaan farmasi itu terbukti ada kaitannya dengan kematian ratusan anak yang mengalami gagal ginjal, maka akan dikenakan ancaman lain.
Penny menyebut PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries telah memproduksi obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dari zat pelarut tambahan.
Diketahui, keduanya merupakan produsen obat sirup bermerek Unibebi. Beberapa produk Unibebi yang diteliti mengandung cemaran etilen glikol yaitu Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops.
"Industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol mengandung EG dan DEG di atas ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama di Cikande Serang, dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara," kata Penny.
BPOM RI dan Bareskrim menggelar konferensi pers bersama soal obat dengan cemaran tinggi EG dan DEG di Serang, Banten.
Sementara itu, perusahaan farmasi PT Yarindo Farmatama sebagai produsen obat Flurin dan Unibabi membantah apa yang ditudingkan BPOM.
Mereka beralasan, seluruh produknya telah lulus izin edar yang dikeluarkan badan pengawas obat dan makanan.
"Terus selama itu kita kan sudah tiga kali daftar ulang. Kalau katakanlah kami salah, kenapa NIE (nomor izin edar) kami keluar, NIE kami ini tahun 2020 sampai 2025. Artinya BPOM sendiri kan yang memberikan pengawasan untuk izin edar ini," ujar Manajer bidang Hukum PT Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus, Senin (31/10).
Vitalis mengatakan perusahaan farmasi yang berlokasi di Kawasan Industri Modern Cikande, Kabupaten Serang, Banten itu tidak pernah merubah komposisi obatnya
Oleh karena itu, mereka merasa aneh, jika dianggap sebagai penyebab gagal ginjal akut yang ramai belakangan ini.
Perusahaan itu juga mengklaim seluruh bahan pembuat obat diperiksa dengan baik sesuai standar menjamin mutu. Bahkan obat sirop yang mereka produksi, diklaim tidak pernah masuk ke dalam daftar obat penyebab gagal ginjal yang dikeluarkan Kemenkes.
"Kita tidak pernah membeli bahan etilen itu. (Pergantian supplier) kita pernah, sekali tapi dilaporin kok, itu manufactory pembuatnya, bukan bahannya, itu dari Thailand," terangnya.
Lebih lanjut dia menegaskan PT Yarindo Farmatama siap memberikan keterangan dengan BPOM maupun Bareskrim Polri untuk mengusut tuntas dugaan obat penyebab gagal ginjal.
Mereka juga tengah menunggu hasil uji laboratorium yang belum keluar hingga saat ini. Sebab belum keluar uji laboratoriumnya, Vitalis mengaku BPOM terlalu cepat menetapkan obat sirop di perusahaannya mengandung zat kimia berbahaya penyebab gagal ginjal akut pada anak-anak.
"Terlalu cepat menurut saya, karena sudah dituduh. Hasil tes kita juga belum keluar, kita tes di Sucofindo. Kami belum menemukan hasil yang dituduhkan ke kami. Yang paling penting sampai hari ini, tidak ada yang meninggal karena (obat sirop) Flurin," jelasnya.
Sumber:cnn.com
